国家药品监督管理局考察调研云克公司
发布者:云克药业  |  发布时间:2024.05.31   |  浏览量:170

为了解放射性药品监管现状,推进《放射性药品检查指南》的制定,2024年5月29日,国家药品监督管理局特殊药品检查中心副主任臧克承、四川省药品监督管理局党组成员、副局长周全率调研组到成都云克药业有限责任公司参观调研。

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调研组一行在云克药业总经理邓启民、副总经理钟国标、研发总监王翰、生产总监李敏及各部门经理的陪同下,参观了云克核药生产基地的注射剂生产车间、碘[125I]密封籽源生产车间、质检中心及放药检验室,考察了云克药业放射性药品生产、检验、发运全过程的管理情况。 


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参观结束后,调研组与云克药业代表召开了关于《放射性药品检查指南》(征求意见稿)的座谈会,云克药业总经理邓启民向调研组介绍了企业概况、已上市产品生产经营情况、在研项目、核素供应业务及云克核药生产基地基本情况,臧克承对公司核药发展规划给予认同,并表示国家高度重视并大力支持同位素药物的研究与应用,鼓励药品生产企业积极开展放射性药品的研发与申报。臧克承代表调研组向云克药业代表介绍了《放射性药品检查指南》(征求意见稿)编制的背景与意义,并向企业征求修改意见。云克药业代表结合《放射性药品检查指南》(征求意见稿)相关内容及公司药品生产质量管理的实际情况,向调研组专家提出问题和意见建议,调研组专家悉心听取公司代表的意见,双方展开热烈的讨论。经过充分地沟通和探讨,云克药业形成了关于《放射性药品检查指南》(征求意见稿)的修改意见并反馈至调研组。


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